核心觀點
｜行業概覽
受人口結構老齡化、生活品質改善、健康意識提高，近年來家用醫療器械呈現出突飛猛進的發展態勢。我國家用醫療器械市場規模快速增長，2012-2016年間市場複合年均增長率達22.21%，但我國家用醫療器械市場規模仍較發達國家有較大差距，未來提升空間廣闊。
我國家用醫療器械市場還處在發展初期，具有進入壁壘低、發展速度快、投資回報率比較高、風險相對較小的特點，其廣闊的市場前景及先行企業的成功，吸引着不少生產及經營企業介入，也引來資本的高度關注。我國家用醫療器械上市公司較少，但近年來處于申報IPO階段的企業衆多。作爲股權投資機構，我們應抓住家用醫療器械良好的投資時點，積極研判行業未來發展趨勢，制定相應的投資策略，以把握細分領域優質的投資機會。
｜研究目的
一、通過系統性行業研究，研判家用醫療器械行業未來發展趨勢，從而在一、二級市場尋找各個細分領域的優勢企業，進行針對性的開發和投資；
二、按照“N合1”的投資策略，即：尋找細分行業內幾家具備發展潛力的未上市公司，對其進行整合與結構優化，從而實現產業整合；
三、發現行業中的並購整合機會，與上市公司成立並購基金，按照“上市公司+PE”等模式開展價值投資。
一、行業概況
1.1 行業界定
1.1.1 醫療器械行業
醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校准物、材料及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫療診斷、監護和治療。醫療器械现有產品品種繁多，按照終端客戶和现有產品特性，可大致進行如下分類：
表1：醫療器械现有產品分類
1.1.2 家用醫療器械行業
家用醫療器械行業屬于醫療器械行業的子行業，主要是指適于公衆在醫院外使用，安全可靠、操作簡單、體積小、攜帶方便的以檢測、治療、保健及康複爲目的的醫療器械，是結合醫學、計算機、物理等多門學科的高技術產物。比較常用的家用醫療器械包括血壓計、血糖儀、牽引器、助聽器、制氧機、體溫計及各種理療、康複儀器設備等。
根據中國證監會頒布的《上市公司行業分類指引(2012年修訂)》分類，家用醫療器械行業歸屬于專用設備制造業（分類代碼：C35）。根據《國民經濟行業分類標准》（GB／T4754-2011），家用醫療器械行業通常包含了醫療儀器設備及器械制造業中的醫療診斷、監護及治療設備制造業（分類代碼：C3581）、機械治療及病房護理設備制造（分類代碼：C3585）以及其他醫療設備及制造（分類代碼：C3589）。
1.2 行業政策
1.2.1 行政主管部門
我國家用醫療器械行業主要受國家發展和改革委員會、國家衛生和計劃生育委員會、國家藥品監督管理局監管；對于屬于計量器具的醫療器械，還同時受到國家計量行政管理部門的監督管理。行業自律組織爲中國醫療器械行業協會，中國醫療器械行業協會作爲行業內的非營利性社會組織。
表2：家用醫療器械行政主管部門
1.2.2 法律法規
表3：法律法規
1.2.3 監管體制
醫療器械實行分類管理，監管力度依次加強。
（一）现有產品注冊備案制度
根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》規定，在我國境內銷售、使用的醫療器械應當申請注冊或者辦理備案。醫療器械注冊證書有效期5年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊申請。
表4：醫療器械分類備案/注冊制度
第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的现有產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，並提交相關證明資料。
表5：醫療器械分類判定表
（二）醫療器械生產許可（備案）制度
醫療器械生產許可證有效期爲5年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
表6：醫療器械生產許可（備案）制度
目前醫療器械现有產品注冊和生產在試點城市已實現分離，醫療器械注冊人制度已落地京、滬、津、冀、粵5省市。2019年全國醫療器械監督管理工作會議提出，將繼續穩步推進注冊人制度試點工作。
（三）醫療器械經營許可（備案）制度
醫療器械經營許可證有效期爲5年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
表7：醫療器械經營許可（備案）制度
從事醫療器械經營所應具備資質如下：
（1）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱；
（2）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（3）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的现有產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
1.3 行業發展趨勢
1.3.1 行業發展曆程
發達國家醫療保健的發展大致經曆了三個階段，第一階段：醫療保健完全依靠綜合和專科醫院；第二階段：常見病、多發病以社區醫院爲主體；第三階段：綜合醫院和專科醫院爲骨幹，社區醫院爲分支，家庭醫療、康複、預防爲補充。我國目前正處在第二階段向第三階段的過渡時期，醫療和康複逐步成爲發展方向的重點，與發達國家家用醫療器械占醫療器械總規模40%的比例相比，我國家用醫療器械在我國仍舊占比較低，具有較大的發展潛力。
1.3.2 行業發展現狀
家用醫療器械領域技術壁壘相對其他醫療器械細分領域較低，因此我國家用醫療器械生產廠家普遍存在規模小、现有產品單一的特點，總體水平均達不到與國際接軌的程度，難以形成系統的產業價值鏈條。其貨源地集中在珠三角和長三角地區，特別是珠三角的浙江和深圳已發展成爲我國各種醫療器械的重要制造基地。與醫用醫療器械及裝備不同， 其本身现有產品銷售並不依附于基本醫療保險等社會福利的覆盖， 更多的取決于消費者對现有產品的認知、健康的重視和生活品質改善的需求。
我國家用醫療器械市場還處在發展初期，具有進入壁壘低、發展速度快、投資回報率比較高、風險相對較小的特點，其廣闊的市場前景及先行企業的成功，吸引着不少生產及經營企業介入，也引來資本的高度關注。隨着人口老齡化的驅動、居民收入水平的提高以及進口替代，家用醫療器械的需求將進一步釋放。
1.3.3 行業發展趨勢
我國的醫療模式正朝着以綜合醫院和專科醫院爲主流，社區醫院爲分支，家庭醫療、康複、預防爲補充的方向快速發展。人口老齡化進程加快，老年人常見病、慢性病的日常護理和治療以社區和家庭爲主，越來越多的病人群體需要在出院後使用各種家用醫療用品進行持續性治療，給家用醫療器械領域帶來了巨大的商機，以保健、調理爲主要功能的家用醫療器械和以輔助治療慢性病痛爲主要功能的家庭醫療用品市場發展前景廣闊。
（一）现有產品發展趨勢
該行業现有產品的發展方向爲電動化、網絡化、微創化、遠程化、智能化、數字化、便攜化。尺寸、功耗、易用性、網絡和成本等因素將是家用醫療器械行業的主要挑戰。
其中，“便攜式”將成爲主流。便攜式家用醫療器械需要在較小的設備實現上衆多性能，同時能夠更精確地處理更多更複雜的模擬和數字信號，在现有產品的功耗、可靠性、安全性等方面的有更高的要求，需要廠商不斷致力于技術的創新和進步。
數字化、智能化將是家庭醫療器械發展的基本要求。從未來的家庭醫療趨勢來看，家用醫療器械和醫療機構的連接進行遠程病患監護等智能化將是一個必然的趨勢。
分子生物學和微電子技術相結合將廣泛應用于家用醫療器械。大量新理論、新技術的發現將使未來家用醫療器械朝生物學、電子學、工程學和醫學更緊密相結合的方向發展。
（二）渠道發展趨勢
當前，醫院、OTC、電商爲家用醫療器械銷售的主渠道，渠道創新是促進家用醫療器械高速發展的主要因素之一。隨着互聯網的發展，家用醫療器械領先企業于2013年左右紛紛設立電子商務部，在天貓、京東建立電商渠道，且實現高速增長。如魚躍醫療2014-2017年電子商務平台年複合增長率約66%，占公司總收入約26%。
二、行業規模
2.1 國際市場規模
根據全球知名醫療咨詢機構Evaluate MedTech的統計，2017年全球醫療器械銷售規模爲 4,050億美元，2009-2017年全醫療器械銷售規模穩步增長，複合增長率（CAGR）爲3.09%。預計該市場規模在2024年增長至5,945億美元，2017-2024年間將呈現5.6%的複合增長率。從全球區域來看，歐美日等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，對醫療器械现有產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以新现有產品的升級換代爲主，市場規模龐大，增長穩定。
圖1：全球醫療器械市場規模
數據來源：EVALUATE MEDTECH，九鼎投資整理
根據wind數據顯示，全球家用醫療器械2016 年市場規模爲262億美元（近1740億人民幣），2012~2016年間複合增長率爲6.33%；我國家用醫療器械市場規模快速增長，2012-2016年間我國市場複合年均增長率達22.21%。
圖2：家用醫療器械市場規模
數據來源：Wind資訊，九鼎投資整理
2.2 國內市場規模
我國家用醫療器械蓬勃發展。根據中國藥品監督管理研究會主編發布的《中國醫療器械行業發展報告（2018）》披露，2017年我國家用醫療器械市場規模約爲750億元。診斷檢測類儀器，如傳統血壓計、血糖儀、聽診器等；治療類設備，如家庭個人用血液透析機等；康複類設備，如醫療床、智能工作站等，均表現不俗，且出現了諸多基于互聯網的新型智能化现有產品。預測2018年家用醫療器械領域，“互聯網+人工智能”將成爲其發展的重要依托；新现有產品上市將更多，增長速度會更快。
縱觀我國醫療器械消費市場，老齡化、三高等慢病發病率呈現年輕化等趨勢，使血壓計、血糖儀在各類家用醫療器械中占據前列。由于家用醫療器械品類衆多，在此我們選取血壓計及血糖儀作爲家用醫療器械細分市場，測算其市場容量及市場規模。
2.2.1 血壓計
高血壓是心腦血管病發病的第一危險因素，我國71%的腦卒中和54%的心梗死亡與高血壓有關。近年來，成人高血壓患病率不斷提高，從1991年的13.6%升至2015年的27.6%。根據我國高血壓患病人群的知曉率測算出2017年我國血壓計市場空間爲53.29億，預計2022年市場空間將達到63.4億。
血壓計分爲水銀柱式血壓計、氣壓表式血壓計和新型電子血壓計，電子血壓計因爲操作簡便、易于讀數、可 24H 讀數、無汞汙染等優勢，近些年正逐步替代水銀柱式血壓計。根據衛生部疾病控制中心公布的數據顯示，美國、日本和中國家庭電子血壓計的普及率分別爲50%、60%和1.2%，相比之下我國電子血壓計的普及率非常低。
表8：血壓計市場空間
我國電子血壓計市場格局中，主要品牌商爲歐姆龍、魚躍、松下、九安、可孚、卓晨等，其中，歐姆龍和魚躍品牌知名度處于市場前列。歐姆龍2017年銷量約400萬台產量，市場占有率73%，推算電子血壓計2017年市場規模約爲18.59億。
表9：2017年電子血壓計市場規模及市場份額
2017年電子血壓計銷售滲透率爲35%，給予銷售滲透率年均5%的提高，預計2022年電子血壓計市場規模達到38億元。
表10：電子血壓計市場滲透率及市場增速預計
2.2.2 血糖儀及試紙
衛計委2016年4月16日發布的中國糖尿病防治情況中顯示，根據《中國居民營養與慢性病狀況報告（2015年）》，2012年中國18歲及以上居民糖尿病患病率爲9.7%，患者人數約1億。18歲及以上居民糖尿病知曉率爲36.1%，治療率爲33.4%，控制率爲30.6%。中國擁有全球最大的糖尿病人群，糖尿病目前尚無有效根治的辦法，只能通過包括飲食控制、藥物治療、自我監測等綜合性治療對病情進行控制，其中血糖監測尤爲重要。
根據我國糖尿病患病人群的知曉率測算出2017年我國血糖儀及試紙的市場空間近100億，隨着老齡化趨勢加深、居民自我保健意識提升並加強自我監測，預估2022年血糖儀及試紙的市場空間近150億。
表11：血糖儀及試紙市場空間
我國血糖監測系統（儀器+試紙）市場格局中，外資品牌如強生、羅氏等進入國內市場時間早，主要控制醫院渠道；在OTC及電商渠道中，以三諾、怡成、魚躍爲代表的國內品牌在零售端快速發展。根據市場中主要血糖監測系統廠商披露數據，2017年我國血糖監測系統市場規模約70億元。
表12：2017年血糖監測系統市場規模及市場份額
2017年血糖監測系統銷售滲透率爲71%，給予銷售滲透率年均5%的提高，預計2022年血糖監測系統市場規模達到143億元。
表13：血糖監測系統市場滲透率及市場增速預計
三、行業驅動力
3.1 人口老齡化
我國正處在老齡化進程加速階段，截至2016年底，全國60歲以上老年人口2.3億人，占總人口的16.7%，其中65歲以上人口1.5億人，占總人口的10.12%。根據2015 年，世界衛生組織首次發布的《關于老齡化與健康的全球報告》，預計2012-2050 年，我國老年人口將由1.94 億增長到4.83 億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。
圖3：我國65歲以上老人占比及增速
來源：國家統計局，九鼎投資整理
根據衛計委數據，我國 45-54 歲、 55-64 歲、 65 歲及以上居民的慢性病患病率分別爲23.54%、38.90%、53.99%，中老年人爲慢性病的主要患病人群。因此，當前我國老齡化人口的增長，持續帶動家用醫療器械行業的發展。
圖4：我國慢性病與年齡關系
來源：衛計委，九鼎投資整理
3.2 收入水平及生活標准提升
與歐美日本發達國家相比，我國居民對于家用醫療器械並未形成大規模的消費習慣，重要原因還是消費水平和健康意識的差距。根據統計年鑒數據，改革開放以來，我國城鎮居民收入水平增長迅速，人均可支配收入增長了約40倍。人口老齡化叠加經濟發展水平的提升，人們對健康管理的關注度越來越高，家庭健康保健现有產品的市場逐漸被打開。
圖5：我國人均衛生費用支出保持快速增長
來源：國家統計局
3.3 高新技術應用
隨着新材料、電子信息技術等產業快速發展，家用醫療器械和保健儀器生產技術水平不斷提高。雲計算、互聯網等高新技術與家用醫療器械完美結合，使家用醫療器械现有產品逐步向電子化、數字化、小型化、智能化發展，现有產品的使用更容易爲普通消費者掌握。未來隨着现有產品升級而衍生的新的市場需求將進一步擴大市場規模。
3.4 渠道創新
家用醫療器械原有銷售渠道主要爲醫院和藥房。目前，家用醫療器械領先企業已形成藥店、電商、3C電器大賣場和精品百貨等非醫療器械傳統終端渠道的直營店、店中店等多種渠道，開啓家用醫療新零售新紀元，使人們可以更大限度的購買到家用醫療器械现有產品。對于醫療器械零售而言，電商快速拉高了其在零售渠道中的占比及對銷售規模的促進。
表14：醫療器械零售渠道銷售情況
來源：中國醫藥物資協會
四、供業鏈分析
家用醫療健康電子现有產品的產業鏈覆盖面較寬，其上遊主要爲電子元器件、 塑膠、玻璃、五金等行業，這些行業都是充分競爭的行業，其價格變化直接影響家用醫療健康電子现有產品的采購成本。近年來，物聯網、雲計算等信息技術與家用醫療器械緊密融合，且越來越多的精密自動化機械應用到家用醫療器械中，提升了工藝技術水平，促進了行業發展。中遊爲家用醫療器械制造商及渠道商，通常負責现有產品的設計、制造、組裝、品牌及渠道拓展。下遊爲醫療機構、健康管理機構及個人消費者。
圖6：家用醫療器械產業鏈示意圖
五、競爭分析
5.1 競爭要素
與醫用高端醫療設備相比，家用醫療器械技術壁壘較低，所以企業的綜合素質對于家用醫療器械廠商而言至關重要。
（一）品牌影響力
家用醫療器械偏消費屬性，生產廠家衆多，呈現小、散、亂的格局，品牌效應可大力提升企業现有產品市場占有率，精准輻射受衆群體。
（二）銷售渠道多樣化
電商渠道高速發展，除藥店等傳統銷售渠道外，企業是否能形成線上與線下渠道聯動，對提升企業銷量及品牌至關重要。
（三）现有產品線的全面性
家用醫療器械品類繁多，全面的现有產品線可以更好的提升渠道利用率及消費者一站式購買的便捷性。同時，豐富的现有產品可以更好的互相協同並抵禦風險。
（四）供應鏈管理能力
由于該領域品類繁多，且一定比例銷售通過線上平台完成，要求企業有強大的訂單處理能力，尤其體現在生產及發貨端。
5.2 競爭格局
家用醫療器械領域技術壁壘較低，競爭較爲激烈，品牌影響力爲首位競爭要素。根據中國品牌網披露醫療器械領域品牌排名，可見外資品牌占據領先地位。下面我們將着重分析家用醫療器械領域中的重要现有產品領域—血壓計及血糖監測系統的細分行業競爭格局。
表15：2017年中國醫療器械十大品牌排名
數據來源：中國品牌網，西南證券整理
5.2.1 血壓計
目前我國電子血壓計市場形成了以歐姆龍、松下爲代表的日系品牌和以魚躍、九安、可孚等爲代表的國现有產品牌兩大陣營。
圖7：我國家用血壓計廠家梯隊
來源：九鼎投資
我國電子血壓計市場格局中，歐姆龍2017年銷量約400萬台產量，市場占有率73%，位列首位；魚躍市場份額爲19%，位列第二；其他國现有產品牌如可孚和卓晨爲國內電子血壓計後起之秀，依靠強大的線上渠道優勢，市場份額不斷攀升。
表16：2017年電子血壓計市場規模及市場份額
來源：九鼎投資整理
5.2.2 血糖儀及試紙
外資品牌如強生、羅氏等進入血糖監測市場較早，主要占據醫院渠道；國现有產品牌中，三諾、怡成、魚躍等在零售端快速發展，目前在國內已有一定影響力，正逐步向醫院端滲透。
表17：2017年血糖監測系統市場份額
來源：九鼎投資整理
5.3 市場主要參與者
目前國內家用醫療器械上市公司並不多，主要原因爲該細分行業處于發展初期階段，企業規模普遍偏小。但家用醫療器械行業廣闊的市場空間和高速增長的拉動，較多家用醫療器械企業發展迅速，如康泰醫學等企業積極申報IPO。
表18：行業內主要公司
注：康泰醫學2018年上半年收入1.74億，推測2018年全年收入4億。
六、研究結論
（一）家用醫療器械市場空間大、驅動力強勁、未來保持穩定增長
我國的醫療模式正朝着以綜合醫院和專科醫院爲主流，社區醫院爲分支，家庭醫療、康複、預防爲補充的方向快速發展。我國作爲人口大國，隨着人口老齡化不斷加劇、人們消費水平的提高，家用醫療器械領發展空間廣闊。我國家用醫療器械市場規模在2012-2016年間複合年均增長率達22.21%，預計未來仍將保持高速增長。
（二）科技發展將進一步催生出家用醫療器械新的市場需求
隨着新材料、電子信息技術等產業快速發展，家用醫療器械和保健儀器生產技術水平不斷提高。雲計算、互聯網等高新技術與家用醫療器械完美結合，大數據對于人們慢性病的監測與管理，使家用醫療器械深深融入人們日常生活。一些便攜、可穿戴、可遠程監測等醫療技術的突破，促進了家用器械在现有產品性能方面的不斷完善。未來隨着现有產品升級而衍生的新的市場需求將進一步擴大市場規模。
（三）線上渠道的高速發展大力推動家用醫療器械的普及
電商已成爲家用醫療器械銷售的主渠道，方便快捷的購物體驗、高效且新穎的營銷方式，充分激發出消費者購買需求及對现有產品的可觸及性。家用醫療器械領先企業于2013年左右紛紛設立電子商務部，在天貓、京東建立電商渠道，且實現高速增長。
（四）家用醫療器械企業做大做強的核心要素
（1）品牌影響力。家用醫療器械偏消費屬性，生產廠家衆多，呈現小、散、亂的格局，品牌效應可大力提升企業现有產品市場占有率，精准輻射受衆群體。
（2）銷售渠道多樣化。電商渠道高速發展，除藥店等傳統銷售渠道外，企業是否能形成線上與線下渠道聯動，是否能積極創新銷售渠道和營銷策略，對提升企業銷量及品牌至關重要。
（3）现有產品線的全面性。家用醫療器械品類繁多，全面的现有產品線可以更好的提升渠道利用率及消費者一站式購買的便捷性。同時，豐富的现有產品可以更好的互相協同並抵禦風險。
（4）供應鏈管理能力。由于該領域品類繁多，且一定比例銷售通過線上平台完成，要求企業有強大的訂單處理能力，尤其體現在生產及發貨端。