核心觀點
｜行業概覽
得益于我國龐大的人口基數、醫療支出不斷增加、醫保覆盖面不斷擴大和醫療需求不斷上升，近十幾年來，我國骨科植入耗材市場快速發展。2015年我國骨科植入耗材市場規模超過日本，成爲世界上第二大骨科植入耗材市場，僅次于美國。隨着社會老齡化進程加速、人均醫療保健支出穩步增長，我國骨科植入耗材市場將持續保持高速增長，未來市場空間廣闊。
我國骨科植入耗材市場驅動力強勁，發展迅速。2010年至2019年，我國骨科植入耗材市場規模由72億元增長至270億元，複合增長率高達15.8%。預計2022年，市場規模有望達到402億元，複合增長率保持在14%以上。
我國已經步入嚴重老齡化社會，老年人口數量衆多，隨着老齡化的加劇，骨科患者人數快速增長。此外，隨着行業技術不斷發展，產業政策支持，高端需求逐步釋放，我國骨科植入耗材市場已經進入一個快速發展期。因此，我們希望借助此次對行業的研究，能夠積極研判行業發展方向，跟蹤技術研發趨勢，因地制宜，制定調整相應的投資策略，把握行業細分領域的投資機會。
｜細分賽道
創傷類植入耗材市場：從2010年至2019年，國內創傷類植入耗材市場從33億元增長至97億元，複合增長率約爲12.7%。創傷類植入耗材市場是國內骨科植入耗材市場技術最成熟、市場開發最充分、國產化率最高的細分市場。未來，這一細分領域同質化競爭將進一步加劇，產業整合趨勢明顯。
脊柱類植入耗材市場：從2010年至2019年，國內脊柱類植入耗材市場從21億元增長至87億元，複合增長率約爲17.1%。脊柱類植入耗材市場是國內骨科植入耗材市場繼創傷類植入耗材市場之後技術較爲成熟、市場開發較爲充分的細分市場。未來，這一細分領域將保持高速增長，行業技術不斷提高，進口替代將進一步深化。
關節類植入耗材市場：從2010年到2019年，國內關節類植入耗材市場從18億元增長至87億元，複合增長率約爲19.1%。關節類植入耗材市場是整個市場中增長率最快、國產化率最低的細分市場。由于研發門槛高、生產工藝複雜、法規監管嚴格及國內市場起步晚等多種因素，當前國內關節類植入耗材市場依舊是進口品牌主導。未來，關節類市場將是骨科植入耗材增長速度最快的市場，市場規模不斷增長，國產化率也將有明顯提高。
｜投資關注
技術創新驅動型公司通過創新驅動的研發在細分領域或市場產生差異化的现有產品和技術，從而帶來競爭優勢。比如3D打印技術，通過對傳統標准化现有產品的再創新帶來可見的臨床獲益；此外骨科手術相關的手術機器人以及相關耗材，作爲手術微創化的趨勢之一，也是骨科未來變革的熱點之一，可能會帶來骨科手術術式的改變。
骨科相關新興領域包括一些目前國內正在起步階段，國外已經成熟的新興領域，比如運動醫學、手術相關設備、耗材及植入物、骨科生物材料（如骨水泥、組織再生及修複材料）等。
一、行業分析
1.1 行業概況
骨科植入耗材是指在骨科治療中，植入人體內並用作取代或輔助治療受損傷的骨骼的醫療器械现有產品，這類现有產品通常由金屬、金屬合金或高分子材料制成。
骨科植入耗材歸屬醫療器械目錄下6846類植入材料和人工器官類別中的植入器材和人工器官，屬于第III類醫療器械，其安全性、有效性須嚴格控制管理。由于骨科植入耗材終端售價較高且多數爲一次性使用品，通常被劃歸爲“醫用高值耗材”範疇。
骨科植入耗材行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術企業，现有產品涉及臨床醫學、材料學、生物力學、表面技術、機械制造等多種學科及技術。骨科植入耗材行業存在較高的技術門槛，新進入的企業如果沒有技術積累和較強的研發能力，則很難在短期內取得技術競優勢並對現有競爭格局產生沖擊。
圖1：骨科植入耗材所處行業分類
骨科植入耗材现有產品按照臨床應用場景可主要分爲三大類：
（1）創傷類植入耗材现有產品：主要用于成人及兒童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、創傷性骨折修複或矫形需要等的外科治療。现有產品包括髓內釘、金屬接骨板及骨針、螺釘等內固定系統及外固定支架等；
（2）脊柱類植入耗材现有產品：主要用于由創傷、退變、畸形或其他病理原因造成的各類脊柱疾患的外科治療。现有產品包括椎弓根螺釘系統、脊柱接骨板系統、椎間融合器系列等各類脊柱內固定裝置；
（3）關節類植入耗材现有產品：主要用于人體主要關節，包括肘關節、膝關節、髋關節等處由于外傷、退變或其他原因造成的各類關節疾患的外科治療。现有產品包括髋關節置換系統、膝關節置換系統等。
表1：骨科植入耗材各類別主要现有產品
1.2 產業政策
近年來，國家對于醫療器械行業重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內醫療器械加快創新做大做強，國務院、政府主管部門出台了一系列推動國內醫療器械產業發展的主要政策。
2008年4月，科技部、財政部、國家稅務總局關于印發《高新技術企業認定管理辦法》的通知，其明確將“各類介入式治療技術與設備”列入《國家重點支持的高新技術領域》。
2010年10月，國務院發布《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，明確“加快先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程现有產品的研發和產業化，促進規模化發展”。
2010年10月，工業和信息化部、衛生部、NMPA等三部門聯合印發了《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》，提出在醫療器械領域，針對臨床需求大、應用面廣的醫學影像、放射治療、微創介入、外科植入、體外診斷試劑等现有產品，推進核心部件、關鍵技術的國產化，培育200個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平、銷售收入超過1000萬的先進醫療設備。
2011年6月，國家發改委、科技部、商務部、知識產權局聯合修訂出台了《當前優先發展的高技術產業化重點領域指南（2011年度）》。新修訂的指南第二大項“生物”領域第27項“生物醫學材料”，將“用于微創手術的材料和結構，介入導管和器件，介入性治療材料”作爲我國優先發展的高技術產業化項目。
2011年7月，科技部會同發改委、財政部、教育部、中國科學院、中國工程院等單位，研究制定《國家“十二五”科技和技術發展規劃》，支出在生物醫用材料方面，重點突破生物醫用材料及器械的優化設計和評測等關鍵技術，研發新型骨及口腔植入體等重大现有產品20項以上，獲得關鍵專利50項以上，扶持培育若幹龍頭企業。
2011年11月，科技部發布了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，明確提出了將骨修複材料作爲國家“十二五”重點布局要取得突破的高端现有產品，力爭促進國產骨修複材料實現技術突破、现有產品創新。
2012年8月，衛生部發布了《“健康中國2020”戰略研究報告》，針對自主研發藥品、醫用耗材、醫療器械和大型醫用設備等，衛生部專門推出100億元的民族健康產業重大專項。其中，衛生部計劃設立210個項目基金，其中100個項目將資助醫用耗材研發，每個項目2000萬元。
2013年10月，國務院發布了《關于促進健康服務業發展的若幹意見》，意見明確支持醫療器械、新型生物醫藥材料研發和產業化；加大政策支持力度，提高具有自主支持產權的醫學設備、材料的國內市場占有率和國際競爭力。
2014年2月，NMPA出台了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對創新醫療器械予以優先辦理。該政策提到，相關監管部門將在確保上市现有產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設備特別審批通道，加快现有產品進入市場的速度。該政策對孤例醫療器械的研發與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到積極作用。
2015年5月，NMPA公布《藥品、醫療器械现有產品注冊收費標准》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》、《醫療器械產業注冊收費實施細則（試行）》三個文件，旨在通過提高醫療注冊收費標准，把行業內無經濟實力的企業拒之門外，打破目前醫療市場同質化競爭的局面，淨化市場環境，促進企業向規模化發展。
2015年8月，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，要求改革醫療器械審批方式；鼓勵醫療器械研發創新，將擁有现有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請列入特殊審評審批範圍，予以優先辦理；及時修訂醫療器械標准，提高醫療器械國際標准的采標率，提升國產醫療器械现有產品質量；通過調整现有產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫療器械注冊審批職責由藥品監管總局下放至省級藥品監管部門。
2016年3月，國務院辦公廳發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，其中明確要求加快醫療器械轉型升級，發展心髒瓣膜、心髒起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蜗等高端植介入现有產品。該政策明確鼓勵了國產醫療器械企業加強技術創新，提高核心競爭力。
2016年10月，中共中央、國務院印發了《“健康中國2030”規劃綱要》，其中明確提出在未來15年內，我國將強化醫療器械安全監管、加強高端醫療器械創新能力建設、推動醫療器械國產化。同時將加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫學診斷設備、醫用材料的國際競爭力。
2017年1月，國家發改委會同科技部、工信部、財政部等有關部門對《戰略新興產業重點现有產品和服務指導目錄》進行了修訂完善，更新後的目錄中明確認定髋/膝/肩等人工關節假體、骨誘導人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨科植入材料爲戰略新興產業重點现有產品。
2017年5月，科技部發布《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，明確提出開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械；培育若幹年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新性企業；擴大國產創新醫療器械现有產品的市場占有率。
2019年7月31日，國務院辦公廳發布《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》，爲全面深入治理高值醫用耗材，規範醫療服務行爲，控制醫療費用不合理增長，制定治理高值醫用耗材的管理方案。
2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，提出在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，將器械注冊人制度試點擴大至21個省份。主要規定了醫療器械注冊人、受托生產企業的條件及義務、辦理程序、工作要求等內容。
2019年10月，國家醫療保障局發布《關于印發疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規範和分組方案的通知》，技術規範對DRG的基本原理、適用範圍、名詞定義，以及數據要求、數據質控、標准化上傳規範、分組策略與原則、權重與費率確定方法等進行了規範；分組方案明確了國家醫療保障疾病診斷相關分組是全國醫療保障部門開展DRG付費工作的統一標准。
2020年1月，國家衛健委辦公廳發布《關于印發第一批國家高值醫用耗材重點治理清單的通知》，列舉18項高值醫用耗材作爲第一批高值醫用耗材重點治理對象，包括脊柱椎體間固定/置換系統、刨骨器、髋關節假體、單/多部件金屬骨固定器械及附件。
1.3 行業發展現狀
（1）行業發展迅速，未來市場廣闊
我國骨科植入耗材行業的發展與我國骨科學科的發展密不可分。得益于我國龐大的人口基數、醫療支出不斷增加、醫保覆盖面不斷擴大和骨科學科不斷發展，我國骨科植入耗材市場規模由2010年的72億元增長至2019年的270億元，複合增長率高達15.8%。
2015年，我國骨科植入耗材市場規模超過日本，成爲世界上第二大骨科植入耗材市場，僅次于美國。隨着社會老齡化進程加速、人均醫療保健支出穩步增長，我國骨科植入耗材市場將持續保持高速增長，未來市場空間廣闊。
圖2：我國骨科植入耗材行業發展曆程
（2）創傷類现有產品市場規模最大，脊柱和關節類现有產品增長更快
全球骨科植入耗材市場中最大的類別是關節類现有產品，而目前我國骨科植入耗材市場占比最大的類別是創傷類现有產品。統計數據顯示，2010年至2019年我國骨科植入耗材市場創傷類现有產品占比在35-45%之間，但是脊柱和關節類现有產品增長快速，市場占比逐步提升。隨着社會老齡化進程加速，脊柱、關節等退行性病變的發病人數持續增長，脊柱類和關節類现有產品將保持快速增長。
圖3：中美骨科植入耗材市場結構對比
（3）市場集中度較低，規模企業較少，行業整合趨勢明顯
我國骨科植入耗材行業發展時間較短，僅有30多年的時間，國內骨科植入耗材生產企業具備一定的生產能力，在各個領域均有長足的進步，但是國內骨科植入耗材生產企業大多規模較小，行業競爭格局分散。2019年，我國骨科植入類耗材行業前五大企業的市場份額合計爲49.3%，相較于全球前五大企業的70%左右的市場份額，行業市場集中度不高。
我國骨科植入耗材市場集中度不高，行業內的龍頭企業紛紛通過兼並收購的方式進行整合，如2012年美敦力收購康輝醫療，2013年史賽克收購創生醫療。行業整合趨勢明顯，各家龍頭企業通過並購整合，進一步提高市場份額、擴展銷售渠道、擴大现有產品線及完善现有產品類別、布局高中档现有產品等。
表2：國內骨科植入耗材行業主要收並購事件
（4）外企品牌主導市場，具有較大競爭優勢
我國骨科植入耗材本土生產企業“數量多、規模小”現象嚴重，導致了國產现有產品在市場競爭時被外企现有產品打擊排擠的問題較爲突出。我國大部分企業骨科植入耗材生產企業研發投入少，缺乏合作交流，導致我國本土企業發展不平衡，缺乏市場競爭能力。未來較長一段時間內，我國骨科植入耗材市場仍將由外企品牌主導。
外企现有產品在關節類、脊柱類等市場仍占據較大份額，跨國骨科器械企業憑借其现有產品技術性能和質量水准在高端市場上具有較大競爭優勢。
圖4：我國骨科植入耗材市場外企品牌&國內品牌各類別市場占比
（5）國內企業快速發展，打破外企壟斷
經過30多年的發展，國內優秀的骨科植入耗材生產企業通過上市融資、加大對新材料、新技術的投資、並購國內外骨科市場企業，提升自身现有產品的設計、工藝水平和生產能力，進一步提升核心競爭力。行業競爭格局開始發生巨大變化，以往外企壟斷局面逐步被打破。
目前，國內骨科植入耗材生產企業在設計研發、制造工藝、質量控制等方面取得了顯著的進步，與國外知名企業相比，差距正在不斷縮小。
在設計研發上，國內企業已經形成貫穿现有產品全生命周期的設計研發流程，包括設計驗證和臨床確認，從生物學評價、動物實驗、臨床試驗、統計學分析等方面開展了系統的生物、醫學研究，加強了现有產品性能驗證測試，測試標准與國際標准相接軌，從源頭上保證现有產品的設計質量。
在制造工藝上，隨着新工藝和數字機械加工技術的迅猛發展，以往主要依賴人工技能或低端設備的精細加工，逐步被自動化機械加工手段所取代，部分國內企業已經引進歐美日本的先進加工設備。
在質量控制上，國內企業在行業監管部門管理下，不斷提高質量管理體系運行水平，以醫療器械生產質量管理規範、ISO13485、歐盟93/42ECC、FDA QSR820等認證標准和國內、國際法規爲基准，建立、實施並保持良好的體系運行情況，使企業的生產和質量管理逐步與發達國家接軌，爲保證醫療器械的安全有效打下了堅實的基礎。
國產骨科植入耗材现有產品隨着多年的發展，在臨床上逐漸被醫生和患者所認可，也開始走出國門，參與到全球的市場競爭中。
1.4 行業發展趨勢
（1）行業並購提速，加快市場整合
近年來，並購成爲各骨科醫療器械公司保持競爭力的重要手段。跨國企業對國內企業的並購之風已經形成，國內企業之間的並購也逐漸增多。隨着並購的進行，骨科醫療器械領域大型企業市場份額不斷提高，现有產品線不斷擴展完善，市場話語權增強。
同時，國內不斷加大醫療器械行業的監管力度，對品質要求更趨嚴格，中小企業的生存壓力增加。
（2）進口替代呈加速趨勢
雖然目前外資企業的骨科醫療器械现有產品在國內骨科植入耗材市場仍占有一定的優勢，但是隨着行業技術的不斷創新、國內企業自身工藝、技術和研發能力的不斷提升，這些優勢已經開始呈現削弱態勢。我國骨科植入耗材行業的國產化進程已經開啓，呈加速趨勢。
2016年10月，中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》中明確提出推動醫療器械國產化。2017年5月，科技部發布的《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》中明確提出擴大國產創新醫療器械现有產品的市場占有率。
一方面是隨着技術的提高和现有產品質量的提升，越來越多患者傾向于選擇國產骨科植入耗材现有產品；另一方面進口现有產品價格昂貴，對于醫保支付和患者自身造成較大的經濟壓力，在國家醫保控費收緊的大環境下，各級醫院均有控費的壓力，選擇價格較低的優質國內现有產品成爲趨勢，利于國內企業的现有產品銷售。
目前，在創傷類现有產品領域基本完成進口替代，國內企業现有產品市場份額占比達到60-70%；脊柱類和關節類现有產品進口替代也在持續推進中，相較于創傷類和脊柱類现有產品，人工關節類现有產品是永久性植入现有產品，技術門槛高、制造工藝複雜且手術難度大，進口替代速度相對較慢。
（3）高端现有產品需求擴大，治療滲透率將會不斷提高
考慮到經濟原因和病情耐受程度，我國骨科患者多采用保守治療，導致我國骨科植入耗材行業整體滲透率較低，約爲3-4%，關節等細分領域滲透率更低，與美國等發達國家（40%左右）相比差距較大。
隨着國民經濟條件的改善、老年人口比例的上升、醫療觀念的轉變以及醫保覆盖面的擴大，我國對高端骨科醫療器械的需求將保持較高增速。行業技術創新和技術層次的不斷提升，國內醫療器械產業逐漸向價值鏈的高端環節轉移，高端醫療器械領域的國產化面臨突破，未來進口替代將成爲國內醫用高值耗材企業獲得高速增長的主要機會。
經過多年的市場培育，患者對骨科植入器械的認可度和接受度不斷提高，我國骨科手術治療滲透率將逐步提高，骨科植入耗材市場規模進一步增大。
（4）醫療器械行業“兩票制”大勢所趨
爲減少流通環節過多帶來的藥品耗材價格昂貴等弊端，政府九部委聯合印發《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》，從國家層面提出藥品耗材“兩票制”政策，並逐漸在全國進行推廣與落實。
兩票制的設立一方面能有效減少现有產品從醫藥企業到醫院的流通環節，提高效率，減少中間流程的加價，減輕患者的經濟負擔；另一方面更利于政府對醫藥行業的監管工作，防止經銷商以假、次充好，搶奪、擾亂正規醫藥企業市場。
2018年3月20日，國家衛計委發布《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》，明確提出要逐步推行高值耗材購銷“兩票制”，涉及包括骨科植入耗材在內的十大類高值醫用耗材。
目前，“兩票制”配套政策在藥品行業實施範圍更廣，並在推行過程中逐步擴展到醫療器械行業。截至2019年1月，已有20個省市出台醫療器械“兩票制”的相關文件，明確指出將開展醫用耗材的“兩票制”工作，其中多數省份如河北、陝西、福建、海南、遼甯等已經進入正式實施期；尚未正式出台省級文件的地區也經由多個醫改示範城市及示範縣開始實施醫療器械“兩票制”的試點工作。
與藥品行業不同，醫療器械现有產品種類多；同一功能的现有產品，廠家不同，則原材料不同，規格也有區別；不同现有產品有不同的經銷模式，預計醫療器械行業兩票制政策的實施會比藥品行業用時更長，但醫療器械“兩票制”模式的全國落實確實是大勢所趨。
（5）采購方式趨向多省市聯合采購，控費及行業規範成爲行業管理重點
我國醫用耗材的集中采購，在采購的具體方式上經曆了4次變遷：2004年以前我國執行以醫院爲主體的分散采購；2004年至2008年，衛生部下發八省聯合采購方案正式開始集中采購；2008年至2012年，衛生部主導推進全國高值耗材的集中采購；2012年至今，耗材采購以政府爲主導、以省爲單位進行挂網采購。
2018年11月，北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、厦門、廣州、深圳、成都、西安共11個城市進行國家組織藥品集中采購試點，各藥品中標價格較之前銷售價格均有大幅下降。醫用高值耗材的集中采購也在計劃推行中。2019年7月31日，國務院辦公廳發布《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》，爲全面深入治理高值醫用耗材，規範醫療服務行爲，控制醫療費用不合理增長，制定治理高值醫用耗材的管理方案，推動高值醫用耗材的集中采購。
在談判采購議價推進的同時，各省市也在積極響應《關于全面深化價格機制改革的意見》中提出的公立醫療機構取消醫用耗材加成政策，當前各地醫用耗材加成在5%-10%銷售，執行零加成政策之後耗材现有產品在醫院端的盈利屬性消失，耗材成爲醫院的純成本部分，在醫保資金嚴格控費的壓力驅動下，醫院端更有動力購買性價比更高的國產耗材现有產品。醫用高值耗材集中采購的推行也將大幅下調醫用耗材的售價。
（6）新技術、新材料、新现有產品不斷湧現
隨着行業研發的不斷投入和加深，新技術、新材料、新现有產品將不斷湧現，並逐步運用到骨科臨床實踐中。未來骨科植入耗材行業的熱點主要集中在對新技術（微創技術、計算機輔助技術、3D打印技術等）、新材料（納米生物材料、同種或異種骨組織材料、羟基磷灰石關節內村等）、新工藝（表面塗層工藝、表面氧化工藝、個性化定制等）的探索上。
隨着微創理念的深入人心、計算機輔助技術的廣泛應用、醫用機器人的應用推廣，未來骨科手術的精准度和安全性將得到有效提升；此外新技術新工藝的發展，3D打印假體，個性化定制、表面特殊塗層結構等得以實現，從而滿足更多的臨床需求。
新材料、新工藝是推動骨科植入耗材市場發展的重要因素，將爲市場帶來更多的解決方案和多元化现有產品。
1.5 行業驅動力
從我國骨科植入耗材行業從無到有，從幼稚發展到成熟，發生着巨大的變化，尤其是近十幾年來，骨科植入耗材行業始終保持着高速的增長。我國骨科植入耗材市場占國內整個醫療器械市場的比重約爲4-5%，與全球市場比值（約9%）相比，仍有巨大的差距。
巨大的差距也意味着巨大的市場增長空間。隨着醫療總費用和人均醫療費用增長、老齡化程度加劇、醫療器械進口替代加深等衆多因素的驅動，未來我國骨科植入耗材行業將保持高速增長的勢頭。
（1）醫保覆盖範圍和支付能力穩步增長
自2009年頒布新醫改方案以來，我國加速完善醫保制度，城鄉居民總體參保率達到95%以上。2016年底已基本實現全國醫保信息聯網，2018年基本醫療保險已經覆盖12億人。近十幾年來，我國醫療總費用穩步快速上升，近十年複合增長率保持在兩位數以上。
同時，近十幾年我國城鄉居民收入水平快速增長，人均可支配收入迅速提高。國家統計局數據顯示，2007年我國城鎮居民人均可支配收入和農民純收入分別爲13786元和4140元，至2018年增加至42359元和16021元。隨着收入水平的提升，人民群衆的健康及診療意識逐漸增強，對于健康生活的質量也提出了更好的要求。
國家層面的醫療費用提高加上人均經濟指標的提升，促使人均醫療費用的穩步增長。
圖5：2008-2018年我國醫療總費用（單位：億元）
圖6：2008-2018年我國人均醫療費用（單位：元）
（2）老齡化進程加劇，骨科發病人群增加
聯合國指標，如果一個國家60周歲及以上人口占比超過總人口的10%或65周歲及以上人口占比超過7%，則這個國家屬于老齡化國家。現階段，在老齡化人群不斷增加和生育率持續走低的雙重作用下，我國人口面臨着嚴重的老齡化危機。
根據2019年國家統計局發布的數據，截止2019年末，我國60周歲及以上的人口約25388萬人，占我國總人口的18.1%，其中65周歲及以上人口約17603萬人，占總人口約12.6%。近幾年我國65周歲及以上人口每年以800-900萬人逐年增加，未來增長將更快，預計2050年我國65周歲及以上人口將突破4億人，人口占比超過總人口的30%。
研究表明，大部分的骨科病症發病率與人的年齡呈正相關。骨質疏松、股骨胫骨骨折、骨關節炎、椎間盤突出、椎體變形壓縮等均是老年人常見病、多發病。據統計，目前老年骨病發病率在30-50%，脊柱類和關節類等骨科疾病多是退行性病症，多發于老年人，且發病率隨着人的年齡增長而增長；創傷類疾病的主要原因是意外跌倒和交通事故，意外跌倒主要發生在老年人群，老年人群多有骨質疏松，老年骨折患者超過50%與骨質疏松相關。
據統計，65歲以上人群的年均醫療費用遠高于其他年齡組別的人群，老齡人口對醫療服務消費的推動作用較其他組別更爲顯著。
圖7：2009-2019年我國65歲及以上人口及占比（萬人）
（3）骨科植入耗材行業進口替代深化推進
近幾年，隨着我國醫療器械行業的蓬勃發展，我國國產醫療器械行業正實現從多領域到全領域、從低端现有產品到高端现有產品等多個維度的進口替代。
在骨科植入耗材行業中，創傷類植入耗材市場，我國已基本實現進口替代，國產现有產品市場占比約70%，國產现有產品在技術、工藝等方面與進口现有產品的差距不斷縮小；關節類、脊柱類植入耗材市場，進口品牌仍占據較大優勢，市場占比分別達到70%及50%左右，跨國骨科器械企業憑借其技術性能和質量水准在高端市場上具有較大競爭優勢。
雖然目前外資企業的骨科醫療器械现有產品在國內骨科植入耗材市場仍占有一定的優勢，但是隨着行業技術的不斷創新、國內企業自身工藝、技術和研發能力的不斷提升，這些優勢已經開始呈現削弱態勢。我國骨科植入耗材行業的國產化進程已經開啓，呈深化推動的趨勢。
自2010年以來，我國國務院及各部委相繼出台一系列產業政策，推動醫療器械行業包括骨科植入耗材行業的發展，並致力于推進國產化骨科植入耗材實現進口替代。2016年10月，中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》中明確提出推動醫療器械國產化；2017年5月，科技部發布的《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》中明確提出擴大國產創新醫療器械现有產品的市場占有率。
一方面隨着行業的發展，研發的投入和生產工藝的改進，國產现有產品的質量和技術不斷提升，现有產品得到越來越多骨科患者的認可；另一方面隨着我國醫療保險制度改革的深入和醫保費用控費的收緊，進口现有產品較國產现有產品更爲高昂的價格，對于患者本身和醫保資金造成了較大的經濟壓力，相比而言國產现有產品成了更爲合適的選擇，從而更利于國產现有產品的銷售。
（4）新技術、新材料、新工藝將推動行業個性化、定制化、高端化發展
骨科植入耗材行業是一個多學科交叉、知識密集的行業，行業涉及臨床醫學、材料學、表面技術、機械制造等多學科及技術，新技術、新材料、新工藝無疑是骨科植入耗材行業重大的驅動力。
近些年來，隨着行業的不斷發展和研發的投入增加，新的技術、材料、工藝不斷湧現，比如3D打印技術的應用，幫助骨科治療實現了個性化、定制化的發展；表面塗層工藝和新材料的發展，促使人工關節完成了金屬、高聚分子、陶瓷多種材料的跨越發展，實現了现有產品從低端向高端的多元化延伸。
未來骨科植入耗材行業的熱點主要集中在新技術（微創技術、計算機輔助技術、3D打印技術等）及對新材料（納米生物材料、同種或異種骨組織材料、羟基磷灰石關節內村等）、新工藝（表面塗層工藝、表面氧化工藝、個性化定制等）的探索上。
新技術、新材料、新工藝是推動骨科植入耗材市場發展的重要因素，將爲市場帶來更多的解決方案和多元化现有產品。
圖8：不同材料人工關節部件（從左到右分別爲高碳钴铬合金、高交聯聚乙烯、陶瓷）
二、產業鏈分析
骨科植入耗材行業產業鏈包括上遊原材料供應行業、中遊现有產品制造行業和下遊流通應用行業。上遊原材料供應行業主要提供骨科植入耗材生產所需的原料，包括醫用金屬材料、醫用高分子材料和人工關節陶瓷組件等；中遊现有產品制造行業主要廠家爲骨科植入耗材生產企業；下遊流通應用行業爲醫療器械經銷商、各級醫院等醫療機構和患者。
圖9：骨科植入耗材產業鏈示意
2.1 上遊
骨科植入耗材行業原材料爲醫用金屬材料、醫用高分子材料以及人工關節組件等。由于骨科植入耗材需要植入人體，部分现有產品甚至需終身留存于人體內，這對于现有產品材料的生物相容性、抗腐蝕性、耐磨性等性能要求大大提高，優質的原材料能進一步的提升植入现有產品的安全性和有效性。
由于骨科植入耗材现有產品對于原材料的高要求，國內外能夠生產優質的植入級原材料的廠家數量較少，且較爲集中。骨科植入耗材行業中，原材料供應企業和耗材现有產品生產企業往往尋求強強聯合，原材料供應企業需要規模較大、經營穩定的耗材现有產品生產企業，耗材现有產品生產企業往往與生產工藝成熟、现有產品質量優良且穩定的原材料供應企業合作。
醫用金屬材料方面，主要的原材料包括钛板、钛合金棒等，國內較爲知名的生產企業有寶钛集團有限公司、中國科學院金屬研究所（簡稱“沈陽金屬所”）、寶雞鑫諾新金屬材料有限公司、西安賽特思邁钛業有限公司等，國際上較爲知名的生產商有美國Carpenter公司和Allegheny公司等。
醫用高分子材料方面，主要的原材料有聚醚醚酮（polyetheretherketone，簡稱PEEK）等，此部分原材料我國國內生產廠家大都生產規模小、工藝水平低，無法達到臨床應用的要求，主要有英國的Invibio公司和德國Evonik公司供應原材料。
人工關節是較爲特殊的骨科植入耗材现有產品，其質量要求較高、生產工藝複雜，主要分爲髋關節、膝關節、肘關節等。其现有產品根據材質的不同，可大致分爲金屬、高聚分子和陶瓷三大類。德國的Ceram Tec公司是世界上陶瓷制品的龍頭企業，也是陶瓷人工關節組件的主要供應商，世界上90%以上的陶瓷人工關節組件由其生產制造。
除了上述三類主要原材料外，骨科植入（修複）材料還包括自體移植、異體移植等，自體骨移植是臨床治療的最好方案，異體骨也具有優越的組織特點。迄今爲止，無論哪一種骨科植入物，或多或少難以從相容性、強度、耐腐蝕性、耐磨性、無毒性等方面完美契合人體。
表3：不同種醫用骨科植入材料對比
2.2 中遊
骨科植入耗材行業的中遊即是耗材现有產品生產制造企業。目前國內市場上較大的骨科植入耗材外資品牌包括史賽克、強生、美敦力、捷邁邦美等，國內本土品牌包括威高骨科、大博醫療、凱利泰、春立、愛康等。
從市場占有率來看，除了創傷類耗材市場外，脊柱類和關節類耗材仍以外資品牌爲主，市場占有率較高。
從企業聚集區域來看，我國本土骨科植入耗材生產企業主要集中于長三角和東部沿海城市，包括北京、上海、威海、厦門等都有較大規模的國现有產品牌企業，尤其以常州、蘇州張家港市爲主的長三角地區，國產企業最爲密集，形成了較大的產業集中帶。
2.3 下遊
骨科植入耗材行業的下遊即是流通應用企業（單位），主要包括醫療器械經銷商、醫療機構和患者。生產企業通過經銷商將现有產品銷往醫療機構，醫療機構則將醫療服務、藥械现有產品等最終提供給患者。
傳統上，我國骨科植入耗材市場上，大多數生產企業主要通過分布于全國各地的經銷商將现有產品銷售至醫療機構。在銷售環節中，由于經銷商往往掌握了各地醫院、醫生的渠道資源，所以經銷商是骨科植入耗材銷售環節中重要的一環。一般而言，新進入企業很難在短時間內對接優質的經銷商。同樣的，鑒于骨科植入耗材專業性強且不同公司的现有產品存在一定差異，一般醫院不會輕易更換品牌现有產品和經銷商，因此新企業现有產品想要進入既有的醫院，需要擁有強大的现有產品和優秀的經銷商。
由于骨科植入耗材现有產品銷售和使用的特殊性，生產企業往往需要在各地經銷商處進行備貨，俗稱“鋪貨”。爲了確保现有產品的質量和供應的連續，規模較大的經銷商傾向于代理更爲知名的骨科植入耗材品牌，但是外資和國內較大品牌企業往往對于經銷商的服務質量、貨款賬期等各方面提出更高的要求。而較小的生產企業爲了能夠贏得經銷商的代理，確保銷售業績，通常降低對經銷商貨款回款賬期的要求。
近年來，行業也出現各類新型經營模式，旨在解決高值醫用耗材傳統流通方式上述弊端。部分生產廠商通過自營方式，直接向醫療機構進行銷售。由于我國地域廣大，生產廠商需在全國各地建立數量龐大的銷售團隊，成本高昂，所以部分廠商選擇在重點銷售區域和醫院率先開展直銷業務，也有部分廠商通過並購下遊經銷商的方式，快速構建銷售渠道網絡。此外，也有部分實力較強的經銷商，以抱團或整合的方式形成區域龍頭型分銷企業，擁有豐富的现有產品線和雄厚的資金實力，直接面向醫院進行銷售，爲醫院提供骨科植入耗材等高值醫用耗材供應鏈管理服務。
我國醫療機構中能夠提供骨科醫療服務的機構主要有三類：綜合醫院骨科、中醫醫院骨科以及骨科專科醫院。
由于骨科手術對于醫生水平要求高，對相關的檢查治療設備要求高，所以能夠完成較高難度骨科手術和治療的主要集中在市級以上的三級醫院和部分區縣的二級醫院中。三級醫院中，除了幾十家骨科重點醫院的骨科科室能夠達到5個以上、床位達到幾百張以上之外，一般綜合醫院的骨科科室分爲2-4個科室，總床位規模從幾十張到一百多張不等；二甲醫院中，骨科一般只有1-2個科室，床位數不超過一百張。
我國骨科植入耗材市場中，三級醫院的骨科，尤其是重點城市的三甲醫院骨科是骨科植入耗材的高端市場，也是外資品牌的優勢市場領域。
我國擁有較強骨科實力的綜合醫院包括北京積水潭醫院、北京協和醫院、北京大學第三醫院、上海第六人民醫院、南京鼓樓醫院、華中科技大學附屬協和醫院等。
我國中醫醫院中也有幾家以骨科、骨傷科爲主要業務的醫院，如佛山中醫院、河南省洛陽正骨醫院、中國中醫科學院望京醫院、台州骨傷醫院等。這些醫院的床位數、科室設置都以骨科爲中心，骨科床位數、手術量在地方乃至全國範圍處于絕對優勢地位。近年來，越來越多的中醫醫院引進先進的影像、治療設備，對骨科相關疾病也采用現代化的關節置換、脊柱植入等手術治療方式。整體上看中醫醫院的骨科治療方式越來越西醫化。
專科醫院中的骨科專科醫院是骨科醫療機構中的一支重要力量。骨科專科醫院以其醫療需求大、淨利率高、可複制性強等特點，受到資本市場的青睐，近幾年骨科專科醫院數量增長快速，其中以民營骨科專科醫院爲主。
截止到2018年底，我國共有骨科專科醫院654家，其中床位數在300張以上的25家，床位數在200-300張的36家；公立醫院44家，非公立醫院610家，非公立醫院占絕大部分。
國內規模較大、較爲知名的骨科專科醫院（集團）有年輪骨科醫院集團、文登正骨醫院、貴陽白志祥骨科醫院、浙江田氏骨科醫院集團、邦爾醫療集團、重慶長城醫院、周口協和骨科醫院等。
圖10：我國2012-2018年骨科專科醫院數量（單位：家）
圖11：我國2015-2018年骨科專科醫院診療人次、入院人次&手術量（單位：萬人次）
三、行業規模
3.1 國際市場規模
骨科植入耗材市場是全球行業規模最大、集中度最高、附加值最高、成長速度較快的醫療器械行業之一。2019年全球骨科植入耗材市場規模爲391億美元，年複合增長率約爲4.2%。全球骨科植入耗材市場占全球醫療器械市場的9%，市場規模排名第四，僅次于IVD、心血管、影像市場。
關節類现有產品市場占比40%左右，是全球骨科植入耗材行業最大的細分領域，脊柱類现有產品市場占比35%，創傷類现有產品市場占比25%。據預計，2024年全球骨科植入耗材市場規模將達到456億美元，預計複合增長率在3.3%左右（未考慮2020年全球新冠肺炎疫情影響）。
與國內市場不同，全球骨科植入耗材市場集中度較高，強生、史賽克、美敦力、捷邁邦美、施樂輝等全球骨科植入耗材生產公司已經占據了約70%左右的市場份額。
圖12：2019年全球醫療器械細分市場占比情況
圖13：全球骨科植入耗材市場規模（單位：億美元）
3.2 國內市場規模
得益于我國龐大的人口基數、醫療支出不斷增加、醫保覆盖面不斷擴大和醫療需求不斷上漲，自2010年到2019年，我國骨科植入耗材市場快速發展，我國骨科植入耗材市場規模由2010年的72億元增長至2019年的270億元，複合增長率高達15.8%。我國骨科植入耗材市場占整個醫療器械市場4.4%的份額。
2020年，由于受到新冠肺炎疫情的影像，整個骨科植入市場會有一定的下挫，但是未來幾年內，國內骨科植入耗材市場仍將繼續保持高速發展，複合增長率有望保持在14%以上。
表4：2019年國內醫療器械細分市場占比情況
圖14：國內骨科植入耗材市場規模及增速（單位：億元）
3.2.1 創傷類市場
從2010年至2019年，國內創傷類植入耗材市場從33億元增長至97億元，複合增長率約爲12.7%。創傷類植入耗材市場是國內骨科植入耗材市場技術最成熟、市場開發最充分、國產化率最高的細分市場。
由于近幾年國民交通安全意識的提升和交管部門對醉酒駕駛行爲的嚴管態勢，創傷類植入耗材市場增速較其他兩類现有產品明顯放緩。
2019年創傷類骨科植入耗材市場占整個骨科植入耗材市場的35.7%。
圖15：國內創傷類植入耗材市場規模（單位：億元）
3.2.2 脊柱類市場
從2010年至2019年，國內脊柱類植入耗材市場從21億元增長至87億元，複合增長率約爲17.1%。脊柱類植入耗材市場是國內骨科植入耗材市場繼創傷類植入耗材市場之後技術較爲成熟、市場開發較爲充分的細分市場。
2019年脊柱類植入耗材市場占整個骨科植入耗材市場的32.1%。
圖16：國內脊柱類植入耗材市場規模（單位：億元）
3.2.3 關節類市場
從2010年到2019年，國內關節類植入耗材市場從18億元增長至87億元，複合增長率約爲19.1%。關節類植入耗材市場是整個市場中增長率最快、國產化率最低的細分市場。由于研發門槛高、生產工藝複雜、法規監管嚴格及國產市場起步晚等多種原因，當前國內關節類植入耗材市場依舊是進口品牌主導。
2019年關節類植入耗材市場占整個骨科植入耗材市場的32.2%。隨着行業不斷發展和人工關節技術的不斷提升，關節類植入耗材市場規模將進一步擴大，國產化率也會不斷增加。
圖17：國內關節類植入耗材市場規模（單位：億元）
四、競爭分析
4.1 競爭要素
（1）創新研發
創新研發是企業發展的靈魂。骨科植入耗材企業需加強研發的投入以提高现有產品的技術壁壘的方式來確立自身的護城河，降低同類现有產品的可替代性；開發新的现有產品，完善自身的现有產品線；研制配套的骨科手術輔助工具，更有利于自身现有產品的推廣；優化生產工藝，降低成本能耗，提高现有產品毛利率。
此外，對于骨科植入耗材企業來說，企業創新研發能力還包括對于臨床應用對于自身现有產品反饋的接受、處理和利用能力，骨科植入耗材並非完全是標准化现有產品，不同患者、不同病症、不同部位，甚至不同醫生對于同一種现有產品的要求各有不同，能夠快速接收臨床反饋的信息，並對自身现有產品加以改進，這也是骨科植入耗材企業創新研發能力的體現。
（2）質量控制
骨科植入耗材爲醫用高值耗材，需要植入人體，部分现有產品甚至需終身留存于人體內，其質量水平直接關系到患者治療的有效性、穩定性和安全性。骨科植入耗材生產企業需嚴把質量關，以可靠、穩定的现有產品質量作爲公司的生命線，並接軌國際標准，形成一整套嚴格的質量管理制度，從原材料、半成品到成品的各個環節都進行嚴格的现有產品質量把控，確保公司質量制度的嚴格執行，杜絕質量風險。
（3）现有產品結構
现有產品結構包括兩個方面，一方面是指骨科植入耗材企業现有產品的廣度，即豐富的现有產品線。我國骨科植入耗材市場中，只有外資品牌和極少數國现有產品牌擁有遍及三大類的现有產品線，大多數企業现有產品只涉及其中一至兩個大類，主要是創傷類和脊柱類。擁有更爲豐富的现有產品線意味着對下遊經銷商和醫生有更大的吸引力，更易拓展銷售渠道，占領銷售終端。
另一方面就是指现有產品的深度，即现有產品的高、中、低端類型布局。我國地域廣闊，市場空間巨大，不同的銷售區域（市場）根據其經濟發展水平不同，其表現出的现有產品結構需求不同；同樣的，不同的患者根據自身經濟條件，對于高中低端各類现有產品的接受度不同。豐富的现有產品深度，能夠使企業能夠迎合市場的不同需求，提高市場占有率。
（4）營銷渠道
營銷渠道網絡是骨科植入耗材企業銷售的保障。成熟的營銷渠道網絡，主要作用有三方面，一方面有利于公司品牌壁壘的形成和新客戶的開拓，便于现有產品和輔助工具的配送；一方面也便于公司更迅速快捷地了解客戶需求，得到臨床醫生和患者對于自身现有產品的反饋；此外，還利于開展各類學術活動和现有產品推介會，打造自身品牌形象。
骨科植入類耗材的市場推廣效果與骨科醫生對相關现有產品的認知度有着密切聯系，公司遍布全國的營銷網絡能夠幫助公司與各地醫院及臨床骨科醫生進行交流與互動，及時了解公司现有產品的使用效果和未來改進方向，提升醫生對公司现有產品的認可度及熟悉度。
（5）資金實力
較強的資金實力是企業穩定運營的重要前提。骨科植入耗材企業運營各方面均對充沛的現金流提出了較高的要求：研發方面，骨科植入耗材现有產品的研發周期長，資金投入較大；采購方面，由于上遊的優質供應商較少且集中，部分原材料主要掌握在外資企業中，企業對供應商多是采用貨到付款或是預付貨款的采購模式；銷售方面，爲了能夠拓展銷售渠道、穩定銷售網絡，初創期或是較小規模的骨科植入耗材企業，往往銷售回款周期較長，並且骨科植入耗材還需經常組織開展學術交流和现有產品推介會，對各級醫院的臨床骨科醫生進行自身现有產品的推介、培訓和指導。
上述情況，都對企業的資金提出了較高要求。此外我國各地出現的醫保資金緊張及嚴格控費等情況，也一定程度上增加了企業的回款難度。
4.2 競爭格局
4.2.1 國際競爭格局
經過幾十年的發展，骨科植入耗材在全球範圍內已經成爲擁有數百億美元的龐大市場容量的成熟行業，市場集中度較高，培育形成了一批知名的跨國骨科器械公司，主要分布美國、歐洲等市場起步較早，規模容量較大的發達國家。
全球主要的骨科植入耗材企業較爲穩定，根據骨科業務收入排名前5位的主要跨國骨科器械企業有強生-DePuy Synthes，史賽克、捷邁邦美、美敦力和施樂輝，這些企業銷售收入均在20億美元以上，现有產品線豐富，且在各自細分領域均具有較強的競爭力，占據了全球約7成的市場份額。其中強生-DePuy Synthes 2019年銷售收入88.4億美元，占有全球骨科植入耗材市場近23%的份額，位居全球第一大骨科植入耗材企業。
除了上述企業之外，全球其他知名的骨科植入耗材企業還包括DJO Global、NuVasive、Wright Medical、Orthofix Medical和ConMed（康美），這些企業主要在美國、歐洲等地開展業務，在我國業務量較小。
表5：全球主要骨科植入耗材企業銷售情況
4.2.2 國內競爭格局
現階段，我國骨科植入耗材市場外資品牌仍占據主導地位，目前國现有產品牌市場份額和集中度較低。我國骨科植入耗材市場主要的外資品牌有強生-DePuy Synthes、捷邁邦美、史賽克、美敦力等跨國骨科器械公司，合計占有50%以上的市場份額。
我國國现有產品牌如威高骨科、大博醫療、凱利泰、天津正天等企業，憑借着幾十年的發展，在研發和生產工藝等方面均取得一定的進步，並依靠成本和渠道的優勢，占有一定的市場份額。整體來看，我國國產骨科植入耗材企業有200-300家，數量衆多，但是每年業務收入規模破億元的企業占比僅10-20%左右，市場集中度低，且主要聚集在創傷類和脊柱類市場。
由于骨科植入耗材企業在收入規模，现有產品性能、結構、價格，品牌營銷等等多方面的差異，骨科植入耗材行業已經形成梯隊競爭格局。
第一梯隊以外資企業爲主，包括國內的部分龍頭企業，這類企業在品牌、现有產品設計及銷售渠道上具有較強的優勢，特別是由于長期經營，已經在國際上獲得醫學界普遍認可，现有產品品牌認知度較高；
第二梯隊主要是指國內年銷售收入在5000 萬以上的骨科植入耗材企業，這類企業一般是在某細分領域內具有獨特的競爭優勢，使得企業規模逐步擴大，同時這些企業正呈現出品牌建設階段特征，通過不斷努力，提高企業經營規模；
第三梯隊骨科植入耗材企業在國內企業總數比重最大，這類企業由于受資金、技術等方面的限制，經營規模相對較小，因此在與外資、國內領先企業的競爭中，第三梯隊企業面臨較大壓力。
表6：我國骨科植入耗材市場競爭格局及主要企業
根據數據統計顯示，2019年我國骨科植入耗材市場前十大企業收入規模合計178.7億元，市場分占比約66.2%。全國骨科植入耗材市場進口品牌市場份額占比50%以上，其中主要企業爲強生-Depuy Synthes、史賽克、美敦力、捷邁邦美和施樂輝等。國现有產品牌主要有威高骨科、大博醫療、愛康醫療、凱利泰、春立正達等，其中威高骨科在國现有產品牌中收入規模最大。
表7：2019年我國骨科植入耗材市場收入規模前十大企業
圖18：2019年我國骨科植入耗材市場競爭格局
（1）創傷類植入耗材市場競爭格局
2019年國內創傷類植入耗材市場規模約爲97億元，收入規模前五大的公司分別爲強生-DePuy Synthes、史賽克、大博醫療、美敦力和威高骨科。前五大公司合計市場份額約38.9%，其中強生-Depuy Synthes公司收入規模最大約爲13.1億元，占2019年創傷類植入耗材市場13.5%的份額。
表8：2019年國內創傷類植入耗材收入規模前五大公司（單位：億元）
（2）脊柱類植入耗材市場競爭格局
2019年國內脊柱類植入耗材市場規模約爲87億元，收入規模前五大的公司分別爲強生-Depuy Synthes、美敦力、威高骨科、史賽克和三友醫療。前五大公司合計市場份額約爲71.8%，其中強生-Depuy Synthes公司收入規模最大約爲24.6億元，占2019年脊柱類植入耗材市場28.3%的份額。
表9：2019年國內脊柱類植入耗材收入規模前五大公司（單位：億元）
（3）關節類植入耗材市場競爭格局
2019年國內關節類植入耗材市場規模爲87億元，收入規模前七大的公司分別爲捷邁邦美、強生-Depuy Synthes、愛康醫療、春立正達、施樂輝和威高骨科。前七大公司合計市場份額62.9%，其中捷邁邦美公司收入規模最大約爲13.4億元，占2019年關節類植入耗材市場15.4%的份額。
表10：2019年國內關節類植入耗材收入規模前六大公司（單位：億元）
五、行業內主要參與者
5.1 國內企業證券化概況
經過幾十年的發展，國內骨科植入耗材市場也培育了多家國现有產品牌企業，並相繼登陸A股、港股等資本市場。其中A股的上市公司有大博醫療、凱利泰、三友醫療等企業，港股的上市公司包括威高骨科、春立正達、愛康醫療、微創醫療（微創醫療于2014年收購美國Wright公司，美國Wright公司是世界上知名的骨科植入耗材生產企業，主要现有產品涉及關節和足踝等，銷售地域遍及全球）等。
我國骨科植入耗材企業數量較多，證券化率較低。除了上述已經在A股、港股等上市公司之外，還有一些優質企業，如天津正天、蘇州康力、北京富樂、蘇州欣榮、上海浦衛、等，雖然未登陸資本市場，但在國內也具有一定的品牌知名度和市場占有率。
表11：我國主要骨科植入耗材市場上市公司概況
*微創醫療收入單位爲美元
5.2 行業內主要公司准确介紹
5.2.1 強生-DePuy Synthes
強生公司是一家業務分布範圍廣泛的健康護理现有產品制造商和服務商，爲消費品、制藥以及醫療器材和診斷现有產品的市場提供全面的现有產品和服務。
1998年和2011年，強生公司先後分別收購了DePuy公司和Synthes公司，正式進軍骨科植入耗材領域，现有產品涉及骨科植入耗材各個領域，成爲世界上最大的骨科植入耗材生產商。
強生公司也是最早進入中國市場的骨科植入耗材巨頭，1994年強生（中國）醫療器材有限公司正式成立。
2019年強生醫療器械總營業收入259.6億美元，其中骨科植入耗材業務88.4億美元，占整體醫療器械業務收入的34.0%。2017年，強生-DePuy Synthes公司將Codman神經外科事業部以10.5億美元出售給Integra公司，由此強生-DePuy Synthes公司脊柱業務連續三年下滑，但是強生-DePuy Synthes公司仍是全球骨科領域第一生產商。
圖19：強生-DePuy Synthes公司2019年業務收入結構（單位：億美元）
5.2.2 捷邁邦美（Zimmer Biomet）
捷邁（Zimmer）公司和邦美（Biomet）公司均是世界知名的骨科植入耗材企業，2014年捷邁公司以133.5億美元收購邦美公司，合並後捷邁原股東擁有新公司（Zimmer Biomet）的約84%股權，邦美原股東擁有新公司剩下的16%股權。合並後，新公司快速發展，並超越史賽克成爲世界第二大骨科植入耗材生產商。
捷邁邦美業務涉及骨科植入耗材各個領域，其中關節類现有產品是捷邁邦美業務占比最大的板塊。2010年，捷邁邦美收購北京蒙太因醫療器械有限公司。蒙太因是以研發、制造、銷售人工關節爲一體的專業公司，主要现有產品包括人工髋、膝關節现有產品系統及其手術器械。捷邁收購蒙太因也是考慮到其關節類现有產品在質量和渠道等方面在國內市場的優勢，更便于進入中國市場。
2019年捷邁邦美營業收入79.8億美元，其中骨科植入耗材業務收入72.8億美元。
圖20：捷邁邦美公司2019年業務收入結構（單位：億美元）
5.2.3 史賽克（Stryker）
史賽克公司是全球最大的骨科及醫療科技公司之一，现有產品涉及關節置換、創傷、颅面、脊柱、手術設備、神經外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微創手術、導航手術、智能化手術室及網絡通訊、生物科技、醫用床、急救推床等。
2007年史賽克在蘇州工業園區建成工廠，標志着正式建成亞洲第一個生產基地。2013年，史賽克收購創生醫療器械有限公司，積極布局中國骨科植入耗材市場。創生醫療始建于1986年，總部位于江蘇常州，在被史賽克收購之前，是中國骨科行業的主要企業之一，擁有創生及奧斯邁兩個品牌，现有產品線涵盖骨科創傷及脊柱现有產品。
2019年，史賽克整體營收148.8億美元，其中骨科植入耗材業務收入62.5億美元，同比增長7.4%，是全球各大骨科植入耗材企業中增長最快的一家。
圖21：史賽克公司2019年業務收入結構（單位：億美元）
5.2.4 美敦力（Medtronic）
美敦力公司是一家全球領先的醫療科技公司，致力于爲慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要现有產品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心髒瓣膜置換、體外心髒支持、微創心髒手術、惡性及非惡性疼痛、運動失調、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統疾病、脊椎疾病、神經系統疾病及五官科手術治療等領域。
2007年美敦力以2.21億美元與中國威高公司成立子公司美敦力威高骨科器械有限公司，開拓中國市場，合資公司以銷售和分銷骨科植入耗材现有產品爲主。美敦力持股51%股權，威高持有剩下的49%，但2012年合作終止。
2012年，美敦力公司收購常州市康輝醫療器械有限公司。康輝醫療是一家集研究、設計、加工、制造、經營銷售二、三類矫形（骨科）手術器械的專業化企業，總部位于江蘇常州，在被美敦力收購之前，是中國骨科行業的主要企業之一，擁有康輝及理貝爾兩個品牌，主導现有產品涵盖骨科創傷類、脊柱類和關節類现有產品等。美敦力原爲全球第一大脊柱類耗材生產商，後因強生-DePuy Synthes收購脊柱外科公司Sentio後，被超越而落爲全球第二。
2019年，美敦力整體營收305.6億美元，其中骨科植入耗材業務收入26.5億美元，占整體收入的8.7%，主要爲脊柱類现有產品收入，其中美國在內的發達國家市場是美敦力第一大市場。
5.2.5 威高股份（01066.HK）
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司（簡稱“威高股份”）主要從事研發及開發、生產及銷售一次性醫療器械，现有產品包括衛生耗材（輸液器、注射器、醫用針制品、血袋、預充式注射器、采血现有產品等）、骨科植入耗材、血液淨化耗材及設備。公司主要生產基地位于山東威海，2004年在香港創業板上市，並于2010年轉香港主板。
山東威高骨科材料股份有限公司是威高集團旗下的骨科板塊公司，專注于研究、開發、生產及銷售脊柱、創傷及關節骨科植入物，是國內骨科醫療器械領域的領軍企業之一，在創傷和脊柱領域均占有一定的市場份額。2017年，威高骨科收購海星關節，布局高端關節现有產品，是國內少數现有產品線遍及三大類骨科植入耗材现有產品的公司之一，也是國內少數打進高端骨科植入耗材市場的公司之一。
2020年，威高股份發布公告，擬拆分威高骨科板塊登陸A股科創板IPO。
近幾年威高骨科業務增長迅速，三年複合增長率高達31.9%。2019年威高骨科業務收入15.7億元，同比增速29.9%，占比最大的爲脊柱類现有產品。
圖22：威高骨科2017-2019年業務收入（單位：萬元）
5.2.6 大博醫療（002901.SZ）
大博醫療科技股份有限公司，成立于2004年，是一家以醫用高值耗材的生產、研發與銷售爲主業的綜合性醫療器械集團，现有產品涉及骨科、神經外科、微創外科爲主的綜合性醫療器械，也是國內具有競爭力的骨科植入耗材生產企業之一。公司總部位于福建厦門，並于2017年在中小板上市。
大博醫療现有產品在創傷類、脊柱類市場具有較高的市場份額，近年來拓展關節類耗材市場，但銷售規模較小。大博醫療是國內少數现有產品線遍及三大類骨科植入耗材现有產品的公司之一。
近幾年，大博醫療業務增長迅速，三年複合增長率高達45.5%。2019年大博醫療業務收入12.8萬元，同比增速62.8%，最大的業務板塊爲創傷類耗材。
圖23：大博醫療2017-2019年業務收入及結構（單位：萬元）
5.6.7 春立正達（01858.HK）
北京市春立正達醫療器械股份有限公司是國內領先的骨科醫療器械公司之一，專注于骨科醫療器械的研發、生產及銷售，现有產品包括關節假體现有產品及脊柱现有產品。春立正達是中國關節假體領域醫療器械注冊證最爲齊備的企業之一，是首批于國內從事研發和生產關節假體现有產品的國內品牌，已建立具備多種關節假體及脊柱的现有產品組合。
春立正達现有產品涉及涵盖肩、肘、髋及膝四大人體關節假體现有產品，又可分爲標准關節假體和定制關節假體现有產品，是國內關節類耗材的龍頭企業。其脊柱现有產品爲脊柱內固定系統的全系列现有產品組合，包括前後路固定系統、胸椎及腰椎等。
近幾年，春立正達業務增長迅速，三年複合增長率68.8%。春立正達的现有產品以人工關節假體爲主，2019年業務收入8.55億元，其中97.6%業務收入來自關節類现有產品，2.4%業務收入來自脊柱類及其他现有產品。
圖24：春立正2017-2019年業務收入及結構（單位：萬元）
5.6.8 愛康醫療（01789.HK）
愛康醫療控股有限公司成立于2003年，是國內領先的骨科醫療器械公司之一，主營業務包括設計、開發、生產及銷售骨科植入耗材等，並專注于髋關節及膝關節等人工關節假體，至國內關節類骨科植入耗材的龍頭企業之一，于2017年在香港上市。
愛康醫療的现有產品除了關節類、脊柱類耗材之外，還包括爲患者提供個性化3D打印现有產品。愛康醫療是國內最早將3D打印技術應用到骨科業務並研發相關现有產品的企業，也是國內少數能夠提供個性化3D打印现有產品的企業之一。截止到2018年底，愛康醫療擁有三個國家藥監局批准的3D打印三類注冊證，分別是3D打印髋臼杯及補塊、3D打印椎間脊柱融合器以及3D打印人工椎體。
除了3D现有產品外，愛康醫療還于2014年研發推出個性化的3D精確構建技術（3D ACT）解決方案，旨在幫助外科醫生模擬和規劃手術，實現手術預期，達到精准手術的目的。這一技術的研發和推廣，更好的幫助愛康醫療研發適合中國病患特點的假體，並協助愛康醫療進入高端骨科醫療市場，尤其是進入一二線城市的三甲醫院過程中，發揮了重要的作用。
現階段，愛康醫療將繼續深化3D打印技術並將其作爲公司重要的發展戰略之一，進一步研發3D打印標准化和定制化现有產品，提升3D打印现有產品銷售比重。
近幾年，愛康醫療業務增長迅速，三年複合增長率57.7%。2019年愛康醫療業務收入9.26億元，其中關節類现有產品占比最大，約83.5%，3D打印现有產品同比增長最快，增速約76.5%。
圖25：愛康醫療2017-2019年業務收入及結構（單位：萬元）
六、研究結論
（1）骨科植入耗材市場是醫療健康行業中明確具有投資價值的細分領域之一
我國骨科植入耗材市場近十幾年快速發展，市場規模由2010年的72億元增長至2019年的270億元，複合增長率高達15.8%，未來將保持快速增長的勢頭，預計2022年市場規模將增長至402億元。我國作爲人口大國，隨着行業不斷發展，老齡化進程加劇、醫療費用增加及醫保覆盖日趨全面等因素驅動，骨科植入耗材市場未來預計增長保持在14%以上。
骨科植入耗材普遍具有技術含量高、價值高的屬性，而行業目前滲透率低、國產化率不高、行業證券化率不高等特點。隨着技術創新、進口替代、滲透率不斷提高以及行業整合，骨科植入耗材行業有望出現一批具有國際競爭力的國现有產品牌龍頭企業，蘊育了較大的投資機會。
（2）機遇與挑戰並存，行業呈現新業態
結合我國國情，骨科植入耗材市場快速發展的同時，也呈現出各種新業態，可謂機遇與挑戰並存。
國现有產品牌尤其是脊柱類、關節類现有產品仍有較大進口替代空間。隨着行業並購提速，市場加快整合，骨科醫療器械大型企業市場份額不斷提高，现有產品線不斷擴展完善，市場話語權增強；新技術、新材料、新工藝的不斷湧現，爲市場帶來更多的解決方案和多元化现有產品，驅動市場快速發展。
同時，“兩票制”、醫用高值耗材集中采購等政策深入推進，也爲市場帶來了巨大的變數，行業面臨洗牌重構的新挑戰。
（3）具備強大創新研發能力、完整现有產品結構、成熟營銷網絡的企業將贏得先機
隨着我國骨科植入耗材市場競爭日趨激烈，如何建立企業自身的護城河，擴大競爭優勢，成爲關乎各大企業生存與發展的重大課題。強大的創新研發能力、完整的现有產品結構、成熟的營銷網絡等是骨科植入耗材生產企業重要的競爭要素，未來具備上述幾點的優質企業將在行業競爭中脫穎而出，謀得發展的先機。
（4）投資關注點：技術創新驅動型公司及骨科新興領域
技術創新驅動型公司通過創新驅動的研發在細分領域或市場產生差異化的现有產品和技術，從而帶來競爭優勢。比如3D打印技術，通過對傳統標准化现有產品的再創新帶來可見的臨床獲益；此外骨科手術相關的手術機器人以及相關耗材，作爲手術微創化的趨勢之一，也是骨科未來變革的熱點之一，可能會帶來骨科手術術式的改變。
骨科相關新興領域包括一些目前國內正在起步階段，國外已經成熟的新興領域，比如運動醫學、手術相關設備、耗材及植入物、骨科生物材料（如骨水泥、組織再生及修複材料）等。