摘要：本土企業發展，將呈現出與跨國企業早期積累的不同範式
進入新一輪經濟周期，中國的產業格局正在發生深刻變化。底層技術突破、制造業和現代服務業升級、中國品牌全球化、從數字化到數智化等“生產性創新（productive innovation）”力量不斷生長。
在新的宏觀背景下，PE機構應該如何正確看待當下的每個“風口”？什麽樣的投資邏輯能真正穿越周期？
我們將在【九鼎投資觀察】不定期分享九鼎投資在各產業細分領域的研究和投資思考，始終堅持通過確定性爲基礎的成長性行業研究，把握企業的成長性投資機會。
體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（體液、尿液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的现有產品和服務。體外診斷现有產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。
受經濟發展、人口結構變化、技術革新及分級診療等利好政策出台的影響，中國體外診斷試劑行業的發展正在不斷被拉升。同時，受此影響，體外診斷試劑上遊的原料行業也呈現持續性增長趨勢。
在面對技術限制突破，和國產替代熱潮的周期性機會時，體外診斷領域的本土企業發展正呈現出與跨國企業早期積累的不同範式。
過去十年來，在生命健康領域，九鼎投資沿原料藥、耗材，創新藥/器械及研發，醫療服務等細分方向投資了衆多優秀的企業，包括全球醫用導管主要供應商維力醫療，眼健康技術與服務提供商歐普康視，醫藥制造及醫療器械集團萬邦德，藥用輔料龍頭爾康制藥等。
本期【九鼎投資觀察】將關注醫療器械領域：體外診斷產業的變化趨勢和投資機會，並嘗試討論：
體外診斷試劑產業鏈上、中、下遊中有哪些高增長機會？
備受關注的分子診斷等垂直領域經曆了哪些市場因素推動，將如何演變？
政策、資本、人才和技術的積累，在產業發展的下一階段將扮演什麽角色？
產業鏈上的高增長機會
Q：體外診斷試劑產業中，產業鏈的哪些環節存在較高增長機會？
目前，上遊市場參與者爲體外診斷試劑原材料與生產儀器設備供應商；中遊環節主體爲體外診斷試劑原料现有產品研發、生產及銷售企業；下遊有體外診斷試劑研發、生產及銷售企業及需求終端。
上遊原料行業年均複合增長率較高，但市場總體規模相對小一些。2015-2019年，中國體外診斷試劑原料行業的市場規模從33億元人民幣增長至82億元人民幣，年複合增長率達到25.8%。2024年，行業市場規模預計將達到200億元，年均複合增長率將達到19.4%。
從市場規模來看，下遊環節相對更具增長性機會。2016-2020年，我國IVD市場規模從430億元人民幣增長至890億元人民幣。具體到各個垂直領域，根據前瞻產業研究院整理的《中國醫療器械藍皮書（2021）》，2020年我國體外診斷試劑市場中，化學發光免疫分析市場占比最大，達到36%。同時，分子診斷市場占比19%、生化診斷市場占比18%。此外，該市場還包括POCT、血液診斷等細分領域。
Q：觀察規模更大的下遊市場，不同品類的試劑在國產替代率、市場規模等方面分別呈現哪些特點？
作爲國產醫療器械行業的龍頭企業，邁瑞醫療的優勢項目之一即是血球領域。但整體而言，由于行業門槛相對高、國现有產品牌起步較晚，目前在國內仍以進口品牌爲主。
生化試劑在幾大品類裏，進入和研發門槛相對低一些。國產替代廠商已經有一定基數了，而且有一部分也已經是上市公司。
化學發光现有產品目前在診斷試劑整體市場的占比最大。但具體到中國市場的銷售，大部分還都是進口现有產品，國產现有產品發展還有一定空間。
目前，以上兩類现有產品（生化試劑和化學發光試劑）在銷售上的一個趨勢是，從單純的现有產品銷售逐漸向生產流水線整體銷售演變，這對本土企業的能力又提出了更高要求。
分子診斷領域值得關注，但近兩年的大幅增長也有一定的特殊性。疫情前，業內一致認爲，分子診斷是體外診斷行業裏最重要的一個發展方向。但是從疫情前已實現的市場規模來看，這個領域占比是比較低的，大概10%左右。新冠疫情爆發後，受檢測需求影響，銷售量暴增到體外診斷試劑整體規模的20-30%區間，提前實現了規模化增長。
另外，微生物領域现有產品，因爲技術壁壘較高，本土企業的现有產品短時間很難快速追趕進口现有產品，國產替代的難度是相對最大的。
Q：分子診斷領域的國產替代速度非常快，疫情和市場需求扮演了什麽角色？
分子診斷領域的市場體量占比，原來是很小的，所以不存在進口或者國產壟斷，因爲整體規模就不夠大，需求也沒有太多，很多醫院甚至不開展分子診斷的檢測項目。
但是疫情後，本土的分子診斷迅速占領了市場份額，僅僅新冠相關的现有產品就有一兩百億。疫情爆發時，海外企業的產能短時間跟不上，中美貿易摩擦也對試劑流通產生了一定影響。多個因素叠加到一起，爲國產现有產品提供了一個絕佳的彎道超車機會。
疫情最凶猛時，大家常能看到实时新聞提到，二級以上醫院都要建PCR實驗室，這個需求在以前是沒有的。需求量特別大，又很急，國外跟不上，于是國內廠商一下子發展起來了。此外，從成本角度考慮，國產现有產品的價格相對也更合適。
經曆爆發式增長後，各類領域將如何演變?
Q：疫情結束後，分子診斷領域的增長趨勢具備可持續性麽？
疫情雖然提前激發甚至透支了未來的增長空間，但是可以判斷，未來將會被其他新增的需求補充替代。可能不一定是類似疫情期間的爆發性增長，但會持續有增長空間。
舉個例子，以前普通的傳染病、各種癌症的基因檢查，都不怎麽使用分子診斷試劑，業務量很少。雖然有需求，但是沒有這個條件，以前小醫院都沒有PCR實驗室。和生化、化學發光實驗室不同，PCR實驗室的建設相對複雜，很多實驗室操作對人才和設備都有一定的技術要求，對汙染防控等條件的要求也很高。
但現在不同了，國家已經做了集中投入，對未來更多基層醫療的建設也有了政策性引導或要求。疫情後，已經完成建設的實驗室中，操作人員也都培訓好了，很多癌症類篩查、傳染病檢測的存量和增量需求，自然而然就可以被滿足。同時，醫療機構爲了避免實驗室的空轉空置，也會有動力去推動分子診斷的提升。
Q：從市場競爭格局來看，分子診斷領域企業的成長性具備可持續性麽？
先發優勢將扮演很重要的角色。對于醫院來說，如果老的现有產品用的很好，變更爲新现有產品的替代成本是很高的，這不僅適用于本土廠商之間的競爭，也適用于本土品牌和進口品牌之間的競爭。所以本土廠商將迎來一個持續性的增長周期。
同時，已經具備較大市占率的品牌，如果能在銷售、服務、技術研發上不斷叠代升級，將具備更強的增長潛力。
Q：考慮到微生物領域的進入門槛，中小型企業有突圍的機會麽？
首先要看需求。目前微生物領域試劑的市場占比不是很大，很像疫情前的分子診斷試劑市場。事實上，市場需求一直存在，但對于大部分基層醫院來說，很難有足夠的財力和人才條件建設微生物實驗室，儀器很貴，手工操作量大且技術難。以北京爲例，只有部分三甲醫院有，小醫院是不會設置微生物實驗室的。
而從醫療需求來看，能夠檢測所感染微生物的種類和耐藥性是有意義的，可以有效縮短病程和避免藥物濫用。但從實際臨床上來看，多數情況下由于條件限制，醫院爲患者僅做一般性的檢查並憑經驗開藥，而沒做微生物的檢測。
從實際應用上來看，分子診斷方法也可以提供部分微生物診斷的能力，盡管在臨床研究上基因與微生物鑒定及耐藥的對應關系還要進一步論證、確認。
從研發成本和周期來看，中小企業的資金和人才實力也比較難支撐。所以面對需求有限的市場，中小型企業不具備突圍的外部環境，自然也不會有很多優秀的人才進入到這個領域進行商業化上的競爭，但是大型試劑廠商或藥廠，會在這個領域有更前置的投入。
Q：在產業鏈上遊，應該如何看待近年來的試劑原料投資熱度？
體外診斷試劑的原料處于整個產業鏈上遊，其品質的優劣決定了體外診斷試劑質量和最終診斷結果的准確性，是產業鏈的核心環節之一。按照性質的不同，可分爲抗原與抗體、酶與輔酶及其他原料三類。
近十年來，中國經濟發展、人口結構變化、技術革新及分級診療等利好政策出台，確實持續推動體外診斷試劑行業發展。隨着下遊企業的逐漸做大，也拉動了以前市場並不大、不太被重視的體外診斷試劑原料行業發展。
但從市場格局來看，基于技術優勢，進口现有產品依然占據體外診斷試劑原料市場的主導地位。所以，國產替代主題的投資和技術盡調需要特別謹慎。同時，是選擇已形成跨國壟斷格局的關鍵性原材料，還是部分非關鍵性原材料品類進行投資，也需要給予特別關注。
下一階段關鍵詞：國產替代、政策、資本、人才和技術
Q：在技術壁壘高、壟斷性強的壓力下，診斷試劑短期內談國產替代是否僞命題？
以上遊原料市場爲例，我們從市場數據來分析：2019年進口原料现有產品的市場規模爲73億元，占體外診斷試劑原料市場的88%。國產原料现有產品市場規模爲10億元，市場規模及占比較小，但發展速度較快。2015-2019年的年均複合增長率達到30.6%，高于進口增速。
隨着國內企業技術水平的不斷提升，以及對生物科技產業供應鏈本地化重視程度的不斷加強，預計國產體外診斷試劑原料市場規模將以23.3%的年均複合增長率，增加到2024年的27億元，有希望實現進口替代。
而且由于診斷試劑的下遊市場分散，上遊原料市場在品類上是更加分散的。大公司也不是做什麽现有產品都很好的，帝國縫隙間，會有不少適合本土企業，甚至中小型企業突圍的領域。
同時，從國產替代的必要性來看，國家級的科研投入和政策倡導，雖然沒有像軍工、航天、半導體那樣高的優先級，但是也受到了較高的重視，會對產業的發展起到階段性的推動和加速。
Q：相較跨國企業，本土企業在產線和服務上有什麽優勢，會有利于持續增長？
首先，现有產品線布局更契合本土疾病需求。因地域環境、生活飲食及體質差異，中國居民疾病診療需求與外國居民差別大。本土企業可針對中國特殊診療需求，戰略性開發適配原料以貼合市場需求。
比如說，中國居民對肝炎總膽汁酸（TBA）診療項目需求大幅高于外國居民。由于外國診療市場需求不強，跨國企業不包括中國特殊病種診療需求的原料现有產品線，即便包括也是高價壟斷。
其次，供貨周期更短。跨國企業多通過代理貿易商，供應進口體外診斷試劑原料。受運輸方式、清關抽查等因素影響，普遍進口原料供貨周期較久，約爲7-12周。具有生物活性的進口體外診斷試劑原料供貨，因爲苛刻的運輸儲存條件而更繁琐。
供貨周期久造成需求方爲減少原料批間差而大量備貨，限制需求方資金流動並增加原料毀損滅失風險。體外診斷試劑原料國產化可改善上述難點，使原料生產周期及運輸程序更爲可控，顯著降低供貨周期時長。
另外，本土企業的溝通成本更低廉、技術服務更完善。不僅方便需求方選擇原料個性化規格定制、令本土企業更及時地處理緊急訂單，更可使需求方接受更完備詳細的技術支持服務。
Q：聚焦資本市場，跨國企業大多以早期積累 並購實現規模化壟斷。中國市場也會是一樣的發展路徑麽？
國內目前來說，並購相對獨立上市更少，不僅是行業發展階段的原因，也和我國資本市場發展戰略和現存並購工具的豐富度有關系。
目前本土企業做到細分領域的小龍頭，一兩億收入就可以上市了。能實現獨立上市的話，很多企業家不會選擇被並購。所以可以看到，資本市場遇冷的時候，反倒有一些不錯的並購交易發生。
另外，從買方市場來看，也需要有更多具備並購消化能力、戰略視野的大型企業湧現。如果買方市場更多元、更成熟，並購將不僅限于境內的中小型企業，也可以向海外探索。這些都需要時間，產業需要發展，企業和企業家也需要進一步提升戰略和管理能力。
Q：資金傾斜、人才回歸和政策激勵，對產業發展有多大的推動作用？
這幾類支持的提升，肯定是好事情，也會有幫助，至少爲企業獨立自主研發提供了彈藥和信心。但是我們一定要尊重行業發展的規律，即需要一定的積累才能有商業化、規模化的可能性。
比如，實現國產替代的研發生產過程中，有好多環節是要試錯的。現在的試劑，或者現行的方法，得在臨床應用中不斷打磨、積累經驗和教訓，才能繼續下一步。
這就需要從業人員、資本和監管有更多耐心和容錯率。哪怕現在有了人工智能等技術，可以對這個過程進行一定加速，但仍然需要時間和積累，不可能一蹴而就，這是規律。